Найти регистрационное удостоверение по номеру. Получение регистрационного удостоверения. Продукция, подлежащая обязательному оформлению

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.

Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.

КАК ПРОХОДИТ РЕГИСТРАЦИЯ МИ:

  1. Предварительная экспертиза досье. В рамках ее проведения мы изучаем предоставленные клиентом документы, уточняем, насколько они отвечают условиям, установленным для успешной регистрации мед изделий, проводим их доработку согласно требованиям приказа Минздрава от 19.01.2017г № 11н, при необходимости разрабатываем недостающую документацию.
  2. Технические и токсикологические исследования, испытания типа средств измерения. На данном этапе мы подбираем лаборатории, согласовываем программу испытаний, выполняем проверку протоколов, в случае необходимости устраняем выявленные несоответствия. В случае, если регистрируется изделие зарубежного производителя, первоначально оформляется разрешительный документ РЗН на ввоз образцов.
  3. Первичная экспертиза досье специалистами Росздравнадзора. В рамках данного этапа мы осуществляем подготовку досье к отправке в Росздравнадзор, а также дорабатываем документацию в случае замечаний экспертов РЗН, и получаем разрешение на проведение клинических испытаний. Для изделий класса риска 1 первичная экспертиза и получение разрешения на проведение клинических испытаний не требуется.
  4. Клинические испытания. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности мед.изделия и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: выбираем клиническую лабораторию, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор. В случае необходимости дорабатываем отчет.
  5. Вторичная экспертиза досье РЗН. На этом этапе эксперты вновь рассматривают материалы рег.досье, уже с результатами клинических испытаний. В случае положительного решения медицинское изделие заносится в государственный реестр, после чего заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.

Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрация медицинских изделий в целом может занять примерно 7- 13 месяцев, в зависимости от многих факторов: сложности МИ, потенциального класса риска применения, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ. При этом только регламентируемые сроки экспертизы и регистрации в РЗН составляют около 3 месяцев, а для высоких классов риска - около 6-7 месяцев (см.Постановление № 1416).

Стоимость регистрации фиксированная и зависит от сложности и объема работы, в т.ч. класса риска, количества вариантов исполнений МИ, используемых материалов и т.п. Поскольку процедура регистрации достаточно дорогостоящая, для удобства клиентов мы делим оплату на 4 части. В стоимость не входит:

  1. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7000 рублей.
  2. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
    • 45000 руб. (для класса риска 1);
    • 65000 руб. (для класса 2а);
    • 85000 руб. (для класса риска 2б);
    • 115000 руб. (для класса риска 3).
  3. Оплата дополнительных испытаний по требованию эксперта РЗН.
  4. Услуги по переводу и заверению документации иностранного производителя.

Для более точного определения стоимости и проработки Вашего задания просим указывать следующую информацию:

  • Название МИ;
  • Его назначение и область применения;
  • Фотографии изделия;
  • Требуется ли разработка документации;
  • Зарегистрированные аналоги (если есть);
  • Варианты исполнения (если есть).

ЛАБОРАТОРИИ, С КОТОРЫМИ МЫ СОТРУДНИЧАЕМ

Мы работаем только с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию, протоколы которых проходят в РЗН. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания МИ в зависимости от его специфики. Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и отчеты до их утверждения, поэтому вероятность ошибок и расхождений в них минимальная.

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Сведения о нормативной документации на медицинскоое изделие.

4. Техническая документация производителя на медицинскоое изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинского изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10. Опись документов. Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Срок оказания услугиГосударственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Размер госпошлиныЗа государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):класс 1 - 45 000 руб.;класс 2а - 65 000 руб.;класс 2б - 85 000 рублей;класс 3 - 115 000 руб.

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

  • Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
  • Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
  • Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

  • Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
  • Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
  • Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

  • Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
  • Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

  • Название и адрес компании-изготовителя;
  • Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • Назначение и наименование продукции;
  • Вид изделия и класс риска;
  • Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
  • Дата и номер регистрации;
  • Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

  • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
  • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
  • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

  • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
  • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
  • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
  • субстанции фармацевтические;
  • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
  • препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

  • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
  • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

  • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
  • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
  • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

  • наименование продукции;
  • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
  • назначение продукции;
  • вид изделия;
  • класс риска;
  • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
  • наименование и адрес заявителя;
  • название и адрес изготовителя;
  • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

сертификат на услуги, обслуживание оргтехники

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Читать ответ

Сертификат на дрова

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Читать ответ

сертификат на грунт, сертификация грунта

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Читать ответ

Сертификация бруска

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо