Все документы, представленные в каталоге, не являются их официальным изданием и предназначены исключительно для ознакомительных целей. Электронные копии этих документов могут распространяться без всяких ограничений. Вы можете размещать информацию с этого сайта на любом другом сайте.

ГОСТ Р ИСО 9002-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

Стороны, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, должны изучить возможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.

4.5 Управление документацией и данными

4.5.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).

Примечание - Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных

Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов. Такое управление должно обеспечивать:

а) доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.

4.5.3 Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях.

4.6 Закупки

4.6.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции () установленным требованиям.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Поставщик должен:

а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и конкретные требования к обеспечению качества;

6) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчиков на качество конечной продукции и, если это уместно, отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности субподрядчиков;

в) составить и поддерживать в рабочем состоянии данные о качестве продукции приемлемых субподрядчиков ().

4.6.3 Документация на закупку

Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:

а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

б) наименование или другой точный опознавательный признак, применяемые документы технических требований, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;

в) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4 Проверка закупленной продукции

4.6.4.1 Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподрядчика

Если поставщик предполагает проверить закупленную продукцию на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2 Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподряду

Если это оговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или его представителю должно быть предоставлено право проводить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю ().

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

В случае необходимости поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована ().

4.9 Управление процессами

Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать:

а) документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

б) использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;

в) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;

г) контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;

д) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

е) критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

ж) соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Должны быть установлены требования к квалификации операций процесса, включая соответствующие оборудование и персонал ().

Примечание - Процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии ().

4.10 Контроль и испытания

4.10.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах.

4.10.2 Входной контроль и испытания

4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в ) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.10.2.2 При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.

б) хранить продукцию до полного завершения требуемых процедур контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомянутых в3а.

4.10.4 Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами, с целью получения доказательства соответствия готовой продукции, установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами, а соответствующие данные и документация, не будут иметься в наличии, и официально приняты.

4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний

Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, следует применять процедуры управления несоответствующей продукцией ().

При регистрации следует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции ().

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием*

4.11.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибрования и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений.

____________________

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие как аппаратное обеспечение испытания, используют как пригодную форму контроля, следует убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Через определенные промежутки времени их следует подвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления ().

Если наличие технических данных о контрольном, измерительном и испытательном оборудовании является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является функционально адекватным.

Примечание - Применительно к настоящему стандарту термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2 Процедуры управления

Поставщик должен:

а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;

б) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов, база, использованная для поверки, должна быть документирована;

в) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетворительных результатов;

г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;

д) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования ();

е) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

ж) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;

з) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность

контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;

и) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.

Примечание - Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012 , может использоваться как методические указания.

4.12 Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний, должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) ().

4.13 Управление несоответствующей продукцией

4.13.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:

а) переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;

б) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;

в) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

г) отбракована или отправлена в отходы.

Если это предусмотрено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции () должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния ().

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.

4.14.2 Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции;

б) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения ();

в) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;

г) применение средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3 Предупреждающие действия Процедуры предупреждающих действий должны включать:

а) использование соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

б) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

в) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;

г) представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства ().

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3 Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4 Упаковка

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5 Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика.

4.15.6 Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

Примечание - Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.17 Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества, чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть зарегистрированы () и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки.

При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий ().

Примечания

1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства ().

2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1-93.

4.18 Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребностей в подготовке кадров, а также обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных задач, должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров ().

4.19 Обслуживание

Если обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.

4.20 Статистические методы

4.20.1 Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможностей технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2 Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статистических методов, определенных в

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству

________________________

* Приложение приводится в редакции, отличной от ИСО 9002-94

Ключевые слова: система качества, обеспечение качества, модель обеспечения качества, политика в области качества, руководство по качеству, требования к системе качества, управление процессами, документированные процедуры, производство, монтаж, обслуживание

4.11.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную проверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. 4.16 ).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 17. В настоящем стандарте термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщик должен:

a) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

c) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

e) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (п. 4.16 ).

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которая сделала бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 18. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенную в ИСО 10012, можно использовать в качестве методических указаний.
^

4.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течении всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. 4.13.2 ).
^

4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

4.13.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2. Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ продукции следует проводить согласно методикам. Продукция, не соответствующая установленным требованиям, может быть:

a) переделана с целью удовлетворения установленных требований;

b) переведена с ремонтом или без ремонта с отступлением;

c) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d) отбракована или отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте продукции (п. 4.13.2b), не соответствующей установленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью отступления от контракта. Оговоренное несоответствие и ремонтные работы должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнутся повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
^

4.14. Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применение корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным виду риска.

Поставщик должен вносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующего или предупреждающего действия.

4.14.2. Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

a) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

c) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

d) проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3. Предупреждающие действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

a) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

b) определение мер,которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

c) организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

d) доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа (п. 4.1.3 ).
^

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3. Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5. Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

4.15.6. Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.
^

4.16. Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Примечание 19. Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.
^

4.17. Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе состояния и важности различных видов деятельности, которые предстоит проверить. Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность принятых корректирующих действий (п. 4.16 ).

Примечания:

20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (п. 4.1.3 .).

21. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.
^

4.18. Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. 4.16 ).
^

4.19. Техническое обслуживание

Там, где техническое обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.
^

4.20. Статистические методы

4.20.1. Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2. Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления применением статистических методов, определенных в 4.20.1 .
^

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО 13425* Руководящие указания по выбору статистических методов при стандартизации

Предстоит публикация

В программе следует указать применяемую систему управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, специально предназначенным для определенной продукции, проекта или контракта, включая:

а) идентификацию такого оборудования;

b) метод калибрования;

с) метод указания и регистрации статуса калибрования;

d) какие записи об использовании такого оборудования должны вестись так, чтобы действительность предыдущих результатов можно было определить, если это оборудование будет признано неоткалиброванным.

5.12 Статус контроля и испытаний

В программе следует указать все специальные требования и методы для идентификации статуса контроля и испытаний продукции, документов и данных.

5.13 Управление несоответствующей продукцией

В программе следует указать способ идентификации несоответствующей продукции и управления ею, с тем чтобы предотвратить неправильное ее использование до тех пор, пока она не будет соответствующим образом утилизирована.

Возможно потребуется определить в программе качества специальные ограничения, например, степень или тип допустимой переделки.

В программе следует оговорить, как и каких случаях подрядчик может подать заявку на разрешение на отклонение для продукции, не отвечающей установленным требованиям. При этом в программе следует указать:

а) кто будет нести ответственность за заявку на это разрешение;

b) как оформить такую заявку;

с) какую информацию и в какой форме следует представить;

d) кто несет ответственность и имеет полномочия утвердить такое разрешение или отказать в нем.

5.14 Корректирующие и предупреждающие действия

В программе качества следует указать корректирующие и предупреждающие действия, а также действия по контролю за исполнением, которые характерны для продукции, проекта или контракта, с тем чтобы избежать появления или повторения несоответствий. Лица, ответственные за инициирование и утверждение корректирующих и предупреждающих действий, должны быть идентифицированы.

5.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

В программе следует указать:

а) как следует выполнить конкретные требования к погрузочно-разгрузочным работам, хранению, упаковке и поставке;

b) как следует поставлять продукцию в указанное место, чтобы гарантировать предотвращение ухудшения требуемых характеристик.

5.16 Управление регистрацией данных о качестве

В программе следует указать способ управления регистрацией данных о качестве, характерных для продукции, проекта, или контракта, включая сведения о том:

а) как зарегистрированные данные должны сохраняться, как долго, где и кем;

b) каковы законные или регламентные требования и как их следует выполнять;

с) на каком носителе должны быть эти зарегистрированные данные (бумажном или электронном);

d) каким образом требования к четкости, хранению, возможности поиска, распределению и конфиденциальности данных должны быть определены и выполнены;

e) какие методы должны быть использованы, чтобы обеспечить доступность данных в случае необходимости;

f) какие зарегистрированные данные, когда и каким образом должны быть предоставлены потребителю;

g) на каком языке эти данные должны быть предоставлены.

5.17 Проверка качества

В программе следует указать характер и границы выполняемых проверок качества, а также отметить, каким образом надо использовать полученные результаты, чтобы исправить и предотвратить повторение несоответствий, влияющих на продукцию, проект или контракт. Такие проверки могут включать в себя:

а) внутренние проверки проводимые поставщиком;

b) проверки поставщика, проводимые потребителем;

с) проверки субподрядчиков, проводимые поставщиком/потребителем;

d) проверки поставщика и субподрядчиков, проводимые третьей стороной или регламентирующим органом власти, включая те проверки, которые выполнялись в целях сертификации/регистрации системы качества.

Добрый вечер.

Подскажите пожалуйста по каким критериям оборудование признается и квалифицируется как контрольное или испытательное.

Заранее спасибо.

Я склоняюсь к мнению, что классификация оборудования по типам может быть проведена только до выпуска технической и сопроводительной документации на него.

Документация, сопровождающая разные типы оборудования различна. Терминология, описывающая близкие по смыслу процедуры для разных типов оборудования, различна.

Для примера два типа: средства измерения и испытательное оборудование.

Процедура периодического подтверждения пригодности:

для ИО - периодическая аттестация;

для СИ - периодическая поверка (для утвержденного типа СИ) или калибровка (в остальных случаях)

Документ, подтверждающий пригодность к применению:

для ИО - протокол периодической аттестации, проводимой силами эксплуатирующего оборудование персонала;

для СИ - свидетельство о поверке, проведенной в ЦСМ.

И так по всем параметрам.

Не существует единой терминологии, с использованием которой можно сначала описать порядок эксплуатации оборудования, а потом решать к какому типу оно относится.

Если оборудование разработано и документация на него выпущена, то попытка его квалифицировать по типам после этого приводит к тому, что ИО "поверяется" силами ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕГО подразделения или СИ "периодически аттестуется" и прочие нелепицы. После квалификации по типу оборудования в этом случае неизбежна полная переделка документации(или полный бардак с терминологией, если ничего не переделывать, что чаще всего и бывает).

Единственный путь, для избежания двойной работы - сначала определиться с классификацией создаваемого оборудования по типу, уточнить какие нормативные документы определяют требования к составу эксплуатационной документации на данный тип оборудования и только после этого разрабатывать документацию на оборудование.

О контрольном оборудовании (КО). Я не встречал критериев отнесения оборудования к контрольному. Похоже, критерии настолько размыты(как и очень многое в "точной науке метрологии"), что их невозможно сформулировать.

Логика терминологии такая:

СИ - техническое устройство предназначенное для измерений.

ИО - техническое устройство предназначенное для испытаний.

Казалось бы:

КО - техническое устройство предназначенное для контроля.

Но контроль по определению ГОСТ Р ИСО 9000 это (цитирую по памяти)"подтверждение соответствия тех. устройства техническим требованиям, сопровождаемое ИСПЫТАНИЯМИ, ИЗМЕРЕНИЯМИ, КАЛИБРОВКОЙ..."

Получается КО это общее понятие, объединяющее ВСЕ ВИДЫ оборудования для метрологического обеспечения?!

В 102-ФЗ и прочей документации по ОЕИ понятие "контрольное оборудование" отсутствует.

Оно "вылезает" из документов по системам менеджмента качества, а искать в этих документах критерии отнесения к контрольному оборудованию - напрасный труд. Там всё расплывчато и зыбко.

Мне кажется понятие КОНТРОЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ лучше не использовать вообще(что я стараюсь и делать).

Это моё мнение. Возможно оно ошибочное.

Чтобы иметь уверенность в правильности принимаемых решений, основанных на результатах измерений, на предприятии должна существовать система управления измерениями, в рамках которой необходимо осуще­ствлять постоянное управление всеми средствами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже и об­служивании продукции.

Система управления измерениями – это совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения

В сферу действия системы управления измерениями входит измерительное оборудование.

Измерительное оборудование – это средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы и (или) вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения

Система управления измерениями включает такие средства измерений, как калибры, инструменты, датчики, раз меточные плиты, специальное испытательное оборудование и соответствующее программное обеспечение для проведения ис­пытаний. Кроме того, по мере необходимости управление рас­пространяется на технологическую оснастку, различные при­способления (например, испытательные стенды), сравнитель­ные эталоны и контрольно-измерительную аппаратуру, кото­рые могут оказать влияние на заданные характеристики про­дукции или производственного процесса.

Основными задачами, которые решаются системой управление измерениями, являются метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования и определение их метрологических характеристик.

Метрологическое подтверждение пригодности – это совокупность операций, необходимая для того, чтобы обеспечить соответствие измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению

Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку и (или) поверку, любую необходимую юстировку или ремонт и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку. Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована. Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способности, максимально допустимые погрешности и т.д. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

Метрологическая характеристика – это отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения

На предприятии необходимо разработать документированные процедуры статистиче­ского регулирования, технического обслуживания и калибров­ки контрольного, измерительного и испытательного оборудо­вания (включая программное обеспечение проведения испыта­ний). Под калибровкой, согласно ИСО 10012, понимается со­вокупность операций, которая устанавливает при определен­ных условиях соотношение между показателями измерительных приборов или измерительных систем или значениями, воспро­изводимыми мерами или стандартными образцами, и соответ­ствующими значениями величин, воспроизводимыми исходны­ми эталонами. Результаты калибровки позволяют оценить по­грешность показания средства измерения, измерительной си­стемы или меры либо приписать значения отметкам на произ­вольных шкалах.

Для каждого средства измерения, используемого в целях обеспечения качества, на предприятии должна быть установле­на документированная процедура его калибровки с отдельными сведениями: о типе средства, объеме калибровки, интервалах и методах калибровки, критериях выдачи разрешения на его ис­пользование и о проведенных с ним мероприятиях при его неудо­влетворительном техническом состоянии. Предприятие должно обеспечить соблюдение этой процедуры на протяжении всего срока службы средства измерения. Неисправные или с истек­шим сроком калибровки средства измерений должны быть изо­лированы и защищены от доступа к ним неуполномоченных лиц.

При использовании программного обеспечения или сравни­тельных эталонов как испытательных средств они должны быть проверены с целью подтверждения их пригодности для контро­ля и испытаний принимаемой продукции. Поверка проводит­ся до допуска программного обеспечения или сравнительных эталонов к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторная поверка проводит­ся через определенные промежутки времени. Протоколы пове­рок служат доказательством управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.

Процедуры управления контрольным, измерительным или ис­пытательным оборудованием и методами испытаний включают:

Установление и выбор соответствующих параметров изме­рений, в т.ч. диапазона, точности, сходности и устойчи­вости в заданных условиях,

Исходную проверку оборудования до первоначального его использования для оценки требуемой точности (смещения и схо­димости);,

Периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторной поверки с учетом технических требований изгото­вителя, результатов предыдущей поверки, порядка и интенсив­ности использования, чтобы обеспечить требуемую точность в процессе эксплуатации,

Документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных средств, периодичности проведения повторной поверки, положения дел в сфере проведения поверок и порядка отзыва, транспортировки, хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации,

Связь средств измерений с исходными эталонами известной точности и стабильности, предпочтительно с эталонами, при­знанными на национальном и международном уровнях; в слу­чае отсутствия таких эталонов в документах указывается, что именно послужило основой для проведения поверки.

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием является функцией метрологической службы предприятия.

Метрологическая служба – это организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы измерительного контроля

Деятельность метрологической службы предприятия осуще­ствляется по трем основными направлениям: метрологическое обеспечение производства, надзор за средствами измерений, техническое обслуживание и ремонт средств измерений.

Метрологическое обеспечение производства предполагает ре­ализацию следующих мероприятий: определение потребности в средствах измерений; методическое руководство по обеспече­нию единства и достоверности измерений; проведение анализа причин брака и нарушений технологических режимов, связан­ных с состоянием средств измерений; проведение метрологиче­ской экспертизы нормативной, конструкторской и технологиче­ской документации

Похожая информация.