Документы
На осуществление фармацевтической деятельности. Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании

На осуществление фармацевтической деятельности. Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании

2017 год

Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в августе 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в июле 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в июне 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в мае 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в апреле 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в марте 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в феврале 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в январе 2017 г. министерством здравоохранения Самарской области

2016 год

Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в декабре 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в октябре 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в сентябре 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в августе 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в июле 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в апреле 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в марте 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в феврале 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в январе 2016 г. министерством здравоохранения Самарской области

2015 год

Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в декабре 2015 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в октябре 2015 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в сентябре 2015 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в августе 2015 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в мае 2015 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в апреле 2015 г. министерством здравоохранения Самарской области
Единый реестр лицензий , предоставленных на фармацевтическую деятельность в марте 2015 г. министерством здравоохранения Самарской области

Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В этой статье вы узнаете, на какие виды деятельности нужна фармацевтическая лицензия, сколько стоит лицензия на аптеку, какие требования предъявляются к соискателю фарм лицензии, какой орган осуществляет лицензирование аптек. Лицензирование фармацевтической деятельности ветеринарных и медицинских организаций имеет свои особенности и не будет рассматриваться в этой статье.

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности?

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Таким органом может быть министерство здравоохранения соответствующего региона.

Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность?

На сегодняшний день за фармацевтической деятельности нужно уплатить госпошлину в размере 7500 руб.

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

1. Требования к помещению и оборудованию.
У соискателя лицензии на аптеку должны быть помещения и оборудования, которые необходимы для ведения фармацевтической деятельности. Для работы аптеки могут использоваться собственные или арендованные помещения или помещения находящиеся в пользовании на ином законном основании.
Помещения и оборудование аптек, в которых производятся лекарства, должны соответствовать санитарным требованиям, которые установлены Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309.

2. Требования к руководителю организации или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание ! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.

3. Требования к работникам аптеки.
У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть:
высшее или среднее фармацевтическое образование;
сертификат специалиста (до 01.01.2016, смотрите примечание выше).

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом после проверки следующего набора документов:
заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны:

Кроме того, в заявление на лицензирование фармацевтической деятельности должно быть указано:

для организации : полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

для ИП : фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя.

К заявлению на получение лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть приложены:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
опись прилагаемых документов.

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование - гос механизм регулирования.

Основной НД - 99 ФЗ

ФЗ 323 "основы охраны здоровья граждан"

ПП РФ 957 от 21.11.2011 "Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

Производство ЛС

Производство и техническое обслуживание мел техники

Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Медицинская деятельность

Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность(61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или)розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность (ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган.

Соискатели - юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы - Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ (правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования, проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой(99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям(перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе, мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.