Лицензия на медицинские услуги – документ, дающий право легально заниматься врачебной деятельностью. Без нее даже самый опытный специалист не сможет принимать пациентов. Отсутствие лицензии – это повод для штрафных санкций и закрытия бизнеса. Для юрлиц и ИП, желающих работать в сфере оказания медицинских услуг, наличие разрешения является непременным условием.

Общие положения

Основополагающим документом, регламентирующим лицензирование медицинской отрасли, является ФЗ-№ 99 от четвертого мая 2011-го года. Кроме того, действует множество других правительственных актов и постановлений. Они могут быть как федеральными, так и региональными.

Кому нужна лицензия?

Всем государственным и коммерческим компаниям, а также частным предпринимателям, оказывающим медицинские услуги. Разрешение нужно больницам, родильным домам, санаториям, профилакториям, оздоровительным центрам и многим другим учреждениям. Для того, чтобы узнать, как получить лицензию на медицинские услуги, необходимо ознакомиться с основными законодательными актами. Процедура оформления разрешения для физических и юридических лиц несколько отличается. В частности, пакетом документов. Порядок выдачи лицензии одинаков для всех соискателей. Ее можно получить не позднее сорока пяти дней с момента подачи заявления. Это максимальный период рассмотрения документов.

Где получить разрешение на ведение медицинской деятельности?

За лицензией необходимо обратиться в Росздравнадзор или его региональные подразделения. Выдачей разрешений также занимаются местные органы самоуправления.

Как получить лицензию на оказание медицинских услуг?

Чтобы стать обладателем разрешения, необходимо собрать пакет бумаг. Для юрлиц он выглядит следующим образом:

• Заявление с указанием вида деятельности и реквизитов компании
• Учредительные документы
• Заключение Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологическое)
• Документы, подтверждающие право собственности на помещение, где будут оказываться медицинские услуги. Или соглашение об аренде.
• Документы о квалификации медицинского персонала
• Квитанция об уплате госпошлины
• Документы на медицинское оборудование

После подачи пакета бумаг устанавливается его соответствие лицензионным нормам. Если ошибок не обнаружено, то проводится проверка предприятия. В случае полного соответствия требованиям лицензирующий орган выдает разрешение на ведение медицинской деятельности.

Можно ли получить отказ?

Да, можно. Причиной для отказа в выдаче медицинской лицензии является наличие в бумагах, поданных соискателем, неверных или искаженных сведений. Поводом для отрицательного решения также может стать несоответствие компании/ИП или используемых ими объектов недвижимости требованиям, предусмотренным законодательством.

Особенности

Необходимо отметить, что процедура оформления медицинской лицензии – процесс довольно сложный. Он требует подготовки большого пакета документов и контакта с другими службами – СЭС, БТИ, пожарной охраной. По средним подсчетам, период оформления лицензии может растянуться на период более полугода. Для предпринимателей это не всегда удобно. Поэтому все этапы лицензирования можно возложить на посредников. Компании, специализирующиеся в данной сфере, способны намного облегчить заказчикам жизнь. Они знают, как получить медицинскую лицензию на мед услуги, сделав это быстро и эффективно. Такая компания возьмет на себя работу с сопутствующими службами и будет представлять интересы заказчика в государственных структурах. Посредник соберет все необходимые бумаги и предоставит в лицензирующий орган готовый пакет документов. В таком случае процесс подготовки займет намного меньше времени. Предприятия и ИП, желающие заниматься процедурой самостоятельно, могут обратиться в Росздравнадзор или его подразделения напрямую. Этим же вопросом занимаются местные органы самоуправления. Сегодня есть возможность оформления лицензии через электронные системы связи.

Как получить лицензию на платные медицинские услуги?

Создавая частное предприятие, в первую очередь, необходимо определиться с видом его деятельности. Это могут быть лечебно-диагностические, реабилитационные, косметологические, оздоровительные, стоматологические и другие услуги. Процесс получения лицензии на платные услуги регламентируется, в том числе, Гражданским и Налоговым кодексами Российской Федерации. У специалистов, занимающихся частной деятельностью, должны быть:

• Документы о медицинском образовании (высшем или среднем)
• Сертификат специалиста
• Разрешение на медицинскую деятельность (лицензия)
• Только при наличии этих документов можно оказывать платные врачебные услуги. Они являются основанием для ведения легального бизнеса.

Порядок получения лицензии на частную медицинскую деятельность практически ничем не отличается от аналогичной процедуры с государственными учреждениями.

Аккредитация

Предприятие, оказывающее медицинские услуги, может иметь разные виды собственности – ООО, ОАО, ЗАО. Но непременным условием для осуществления деятельности является наличие аккредитации. Ее проводят специальные комиссии. Они состоят из представителей руководящих органов здравоохранения, профессиональных медицинских ассоциаций и страховых организаций, работающих во врачебной отрасли.

Бизнес, связанный с медициной, бесспорно, один из самых сложных. В руках таких организаций здоровье и даже жизнь пациента, поэтому государство так жестко регламентирует их деятельность, в частности, сложной процедурой оформления лицензии. И хотя бюрократических проволочек не каждому удается избежать, безопасность граждан важнее.

Лицензирование в этой сфере проводят на основании Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (исключая лечебные услуги соответствующих организаций инновационного центра «Сколково») (Постановление N 291 Правительства РФ).

Особенности разрешения на врачебную практику

Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ. Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность — бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

В каких случаях необходим документ?

В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

1. Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
2. Скорая помощь (включая специализированную).
3. Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
4. Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
5. Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
6. Пересадка тканей и органов.
7. Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

Иногда организации, не являющиеся медучреждениями с точки зрения законодательства, оказывают населению услуги прокола ушей, массажа, пирсинга, перманентного макияжа без соответствующей лицензии. В Перечне работ подобные услуги причислены к медицинским, а, значит, подлежащим авторизации.

В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг — медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
4. Наличие сотрудников с профильным образованием , которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

Проверки перед выдачей

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок — сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов. Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг. Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

Документы ─ специфика получения гослицензии

На выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.

Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.

Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы. Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять. Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.

Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:

• за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
• непосредственно за разрешение - 1000 руб.;
• за переоформление - 100 руб.

Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично. При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.

Подача документов

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Пакет справок принимается госслужащими по описи, копия с помеченной датой приема выдается взамен документов либо отправляется заказным письмом.

Отказ

Основания для отказа:

• недостоверная или неточная информация в поданных документах;
• несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.

Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа. Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства. Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.

Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.

Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 — 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..

Наказание за врачебную практику без лицензии

Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:

• гражданам — 2 – 2,5 тыс. руб.;
• руководителям (в том числе ИП) — 4- 5 тыс. руб.

Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:

• гражданам — 500- 1000 руб.;
• руководителям — 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
• ИП — 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
• юридическим лицам — 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).

Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

Виды наказаний:

• штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
• обязательные работы ─ до 480 час.;
• арест ─ до 6 мес..

Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:

• возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
• перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.

Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

• штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
• обязательные работы ─ до 5 лет;
• ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

• штраф ─ до 120 тысяч руб.;
• ограничение свободы ─ до 3-х лет;
• принудительные работы ─ до 3-х лет;
• лишение свободы ─ до 3-х лет.

Врачебная деятельность без лицензии, спровоцировавшая по неосторожности смерть пациента, наказывается принудительными работами на 3-5 лет или лишением свободы ─ до 5 лет.

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.

Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.

Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет. На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.

Хотите предложить для публикации фотографии по теме?

Пожалуйста, помогите нам сделать сайт лучше! Оставьте сообщение и свои контакты в комментариях - мы свяжемся с Вами и вместе сделаем публикацию лучше!

Глава 9. Лицензирование медицинской деятельности

9.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством медицинская деятельность, которую осуществляют государственные, муниципальные, частные организации здравоохранения и индивидуальные предприниматели, подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование - это выдача государственного разрешения медицинской организации (индивидуальному предпринимателю) на осуществление ею определенных видов медицинской деятельности и услуг. Лицензирование является правовой процедурой, осуществляемой уполномоченными для этой цели исполнительными органами государственной власти, и включает в себя проверку лицензионных требований и условий, обязательных для соблюдения соискателями лицензий. Медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи. Цель лицензирования - защита прав пациента как потребителя медицинских товаров и услуг при оказании ему медицинской помощи.

Механизм лицензирования, как элемент государственного регулирования в сфере здравоохранения, базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности.

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Несмотря на большую законотворческую работу, проводимую последние годы МЗиСР РФ, существующая законодательная база по лицензированию медицинской деятельности в Российской Федерации далека от международных стандартов и требует постоянного совершенствования.

Основные принципы, на которых базируется система лицензирования медицинской деятельности, включают установление единого порядка лицензирования, лицензионных требований и условий, гласность, открытость и соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензирование в сфере здравоохранения имеет две принципиальные особенности. Критерии, определяющие лицензирование медицинских видов деятельности, связаны, прежде всего, с состоянием здоровья граждан.

Другая особенность заключается в выраженной социальной значимости видов медицинской деятельности, на которые необходимо получать лицензии. Таким образом, роль государственного регулирования в этой сфере значительна и многопланова. В связи с тем что лицензирование подразумевает некое законодательное ограничение осуществления тех или иных действий в сфере оказания медицинской помощи населению, методы и формы государственного контроля в этой сфере должны быть четкими и идентичными на всей территории РФ.

Лицензирование представляет собой комплекс организационноправовых мероприятий, предусматривающих:

Рассмотрение заявлений о предоставлении лицензии и выдача лицензий;

Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

Приостановление, возобновление и прекращение действия лицензий, аннулирование лицензий;

Контроль лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;

Ведение реестров лицензий, предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

Процедура рассмотрения заявления соискателя лицензии и получения лицензии на медицинскую деятельность состоит из пяти организационных этапов.

Первый этап. Проведение экспертизы документов сотрудниками лицензирующего органа, которая включает в себя проверку наличия (полноты), качества оформления и достоверности необходимых для получения лицензии документов.

Второй этап. Вынесение экспертного заключения по представленному пакету документов.

Третий этап. Экспертное обследование объекта, где планируется осуществление медицинской деятельности.

Четвертый этап. Вынесение экспертного заключения по результатам обследования объекта.

Пятый этап. Принятие лицензирующим органом решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Лицензия (от лат. licentia - свобода, право) представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Только при наличии такого разрешения организации здравоохранения имеют право на оказание медицинской помощи населению.

Согласно действующему законодательству лицензирование медицинской деятельности осуществляют: органы исполнительной власти субъектов РФ в части деятельности, осуществляемой муниципальными и частными организациями здравоохранения, а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой государственными организациями здравоохранения, а также муниципальными и частными организациями здравоохранения в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

9.2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

Для обеспечения процедуры лицензирования п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30, устанавливаются следующие лицензионные требования и условия:

Наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения заявленных к лицензированию работ или услуг;

Наличие у руководителя, его заместителя, руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности юридического лица, а также у индивидуального предпринимателя высшего (среднего - в случае выполнения работ / услуг по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

Наличие в штате или привлечение на ином законном основании специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и соответствующий сертификат специалиста;

Повышение квалификации специалистов не реже одного раза в 5 лет;

Соблюдение разрешенных медицинских технологий и санитарных правил;

Обеспечение контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

Соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг;

Наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

Ведение учетной и отчетной медицинской документации.

Только при соблюдении организацией здравоохранения вышеперечисленных требований она может осуществлять медицинскую деятельность.

9.3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ

Получение лицензии

Для получения лицензии организация здравоохранения (индивидуальный предприниматель) представляет в лицензирующий орган следующие документы:

Заявление о предоставлении лицензии с указанием видов работ

(услуг);

Копии учредительных документов;

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения;

Копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя (индивидуального предпринимателя);

Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

Копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Процедура предоставления лицензии предусматривает проверку соответствия организаций здравоохранения (индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям и условиям, в том числе наличия помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для осуществления заявленных видов деятельности, надлежащего уровня квалификации персонала, санитарно-технического состояния, противопожарной безопасности и др.

Рассмотрение документов, проведение необходимых проверок и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 дней со дня поступления заявления в лицензирующий орган.

В случае положительного решения лицензия выдается сроком на 5 лет.

В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям:

При наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

При несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Практика последних лет показывает, что основными причинами отказов в выдаче лицензионных документов являются непредоставление лицензиатом документов, подтверждающих право собственности (или иного законного основания) на помещение, и документов, свидетельствующих о квалификации сотрудников. Так, до 80% отказов происходит из-за отсутствия документов, подтверждающих права владения помещением.

Переоформление лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в случаях:

Реорганизации юридического лица;

Изменения его наименования или места нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя;

Изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности и в иных, предусмотренных законодательством, случаях.

При этом лицензиат обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате (его правопреемнике) и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, производится в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.

9.4. КОНТРОЛЬ НАД СОБЛЮДЕНИЕМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

С целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

При получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

При обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

9.5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Ответственность за нарушение лицензионных требований и условий установлена Кодексом об административных правонарушениях РФ и Уголовным кодексом РФ.

При осуществлении медицинской деятельности наиболее часто встречаются нарушения лицензионных требований и условий, связанные с невыполнением регламента технического обслуживания имеющегося медицинского оборудования, некачественным ведением первичной медицинской документации, отсутствием документов о профессиональном (медицинском) образовании сотрудников.

Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации предусмотрены различные санкции за нарушения в области законодательства о лицензировании медицинской деятельности.

Так, п. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правовых нарушениях (КоАП) РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа (возможно, с

конфискацией произведенных медицинских товаров, орудий производства и сырья) в размере:

2000-2500 рублей - на граждан;

4000-5000 рублей - на должностных лиц;

40-50 тыс. рублей - на юридических лиц.

В соответствии с п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере 1500-2000 рублей; на должностных лиц - 3000- 4000 рублей; на юридических лиц - 30-40 тыс. рублей.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет за собой:

Наложение административного штрафа в размере 4000-5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица;

Наложение административного штрафа в размере 4000- 5000 рублей для должностных лиц;

Наложение административного штрафа в размере 40-50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для юридических лиц (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

Медицинская организация (индивидуальный предприниматель) может быть привлечена к уголовной ответственности на основании ст. 171 УК РФ, согласно которой осуществление предпринимательской деятельности без лицензии или с нарушением лицензионных требований и условий, если такое нарушение причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Это правонарушение наказывается штрафом в размере до 300 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 ч, либо арестом на срок от 4 до 6 мес.

То же деяние, совершенное организованной группой лиц либо сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается штрафом в размере 100-500 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет либо лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 мес или без такового.

9.6. ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ

И ПРЕКРАЩЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Вопрос об административном приостановлении деятельности организации здравоохранения решается в судебном порядке после проведения лицензирующим органом соответствующих процедур. Алгоритм приостановления и прекращения действия лицензии представлен на рис. 9.1.

Рис. 9.1. Алгоритм приостановления и прекращения действия лицензии

Административное приостановление деятельности организации здравоохранения (индивидуального предпринимателя) должно происходить на основании решения суда, как правило, по фактам, доказывающим неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, влекущих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан.

В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности за нарушение лицензионных требований и условий действие лицензии приостанавливается, о чем организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю) направляется соответствующее уведомление.

Организация здравоохранения (индивидуальный предприниматель), получившая уведомление, обязана устранить допущенные ею нарушения лицензионных требований и условий в установленный срок.

При устранении нарушений действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности, или со дня, следующего за днем его досрочного прекращения. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Если в установленный срок организация здравоохранения не устранила нарушения лицензионных требований и условий, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.

Основания прекращения лицензии:

Ликвидация юридического лица;

Прекращение деятельности юридического лица в результате реорганизации, за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния;

Прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

Окончание срока действия лицензии или принятие лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления;

Вступление в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Дальнейшее развитие организационно-правового механизма лицензирования медицинской деятельности должно идти, прежде всего,

по пути совершенствования системы стандартизации, предусматривающей разработку и установление современных нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. Важным направлением повышения эффективности лицензирования является дальнейшее совершенствование нормативной правовой базы, определяющей единые принципы и подходы к использованию процедуры лицензирования на всей территории РФ, а также судебной практики рассмотрения случаев нарушения лицензионных требований и условий.

Общественное здоровье и здравоохранение: учебник / О. П. Щепин, В. А. Медик. - 2011. - 592 с.: ил. - (Послевузовское образование).

На этой странице вы можете заказать комплект документов , содержащий подробные инструкции и актуальную и качественную информацию по формированию пакета документов для лицензирования медицинской деятельности, как с целью получения новой лицензии, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.

Все документы разработаны на основании действующих законодательных актов, а инструкции и советы на основании богатейшего опыта наших специалистов:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» в редакции Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ)
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 11 марта 2013 г. N 121н"Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"
3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" в ред. Постановления Правительства РФ от 15.04.2013 N 342
4. Федеральный закон от 21.07.1997 № 122-ФЗ «О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРАВ НА НЕДВИЖИМОЕ ИМУЩЕСТВО И СДЕЛОК С НИМ» в редакции Федерального закона от 12.12.2011 N 427-ФЗ
5. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ» в редакции Федерального закона от 23.07.2013 N 246-ФЗ
6. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) И МУНИЦИПАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ»
7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.06.1998 № 186 «О ПОВЫШЕНИИ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ»в редакции Приказа Минздрава РФ от 05.08.2003 N 332
8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.08.2012 N 66Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ РАБОТНИКАМИ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЗНАНИЙ И НАВЫКОВ ПУТЕМ ОБУЧЕНИЯ ПО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫМ ПРОГРАММАМ В ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ И НАУЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ"
9. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176Н «О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ»
10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2009 №210Н «О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ С ВЫСШИМ И ПОСЛЕВУЗОВСКИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
11. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 N 415Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К СПЕЦИАЛИСТАМ С ВЫСШИМ И ПОСЛЕВУЗОВСКИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 26.12.2011 N 1644н
12. Приказы Минздравсоцразвития и Минздрава России «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ …» (более 80 Порядков)
13. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"
14. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Перечень документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности:

1. Заявление установленного образца на получение медицинской лицензии с приложением (ями) с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи;

2. Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, нотариально заверенная;

3. Копии учредительных документов (устав, учредительный договор, положения), с приложением всех изменений, нотариально заверенные;

4. Копия информационного письма об учете в ЕГРПО с указанием кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, нотариально заверенная;

5. Копия свидетельства о регистрации юридического лица в ИМНС, нотариально заверенная;

6. Документы на помещение: Копия Договора аренды или договора безвозмездного пользования, копия свидетельства о праве собственности на помещение, где осуществляется деятельность, нотариально заверенные;

7. Решение, подтверждающее полномочия руководителя юридического лица (Протоколы о создании юр. лица, об изменениях, об избрании Генерального Директора), приказ о вступлении в должность ген. дир-ра, копии, заверенные печатью;

8. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствие санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам выполняемых работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, подлинник

9. Копия Акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, на основании которого выдавалось Заключение;

10. Копии документов, подтверждающих соответствующую требованиям и условиям квалификацию работников, осуществляющих медицинскую деятельность: диплома о медицинском образовании, свидетельств о специализации, сертификации, повышении квалификации, документов о переподготовке, аттестации, присвоении ученых степеней и званий, квалификационных категорий, а также наличие у руководителя и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет (повышение квалификации – не реже 1 раза в 5 лет), нотариально заверенные или простые копии с предоставлением оригиналов; 11. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу мед. центра

12. Штатное расписание, утвержденное организацией; ф. Т3

13. Табель по материально-техническому оснащению, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению;

14. Договор с организацией, имеющей соответствующую лицензию на обслуживание медицинской техники и Акт обследования оборудования, копии, заверенные печатью организации;

15. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии

16. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии – договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);

17. Метрологический контроль оборудования;

18. Опись предоставляемых документов. В комплекте содержатся шаблоны необходимых документов, заполненные образцы и подробные инструкции по заполнению и по формированию папки для лицензионной комиссии. Так чтобы вам не пришлось возвращаться!!!